Questions fréquentes
Ci-dessous un échantillonnage de questions concernant la validation des systèmes informatisés.
Ce dernier doit être défini avec précision pour ne pas valider à outrance. C'est pour cela que nous devons faire une analyse de risques en nous concentrant sur les trois principaux risques ci-dessous :
Patient - Performances du système informatisé - Non respect de la règlementation
Tous systèmes Informatisés qui contient des données exigées par les autorités réglementaires doivent être validés afin de garantir l'exactitude et la fiabilité des enregistrements.
Hardware & périphériques _ Logiciel & Système d'exploitation _ Réseau _ Equipement _ Procédures _ Modes opératoires _ utilisateurs (formation)
L'analyse de risques apporte toute sa valeur pour cette question. En effet, elle détermine les systèmes pour une part et les points critiques. En fonction de cette analyse nous pourrons déterminer le budget et le temps.
Il est très important de définir les rôles de chacun dans le déroulement d'une validation.
Ceci afin d'éviter du temps perdu, des tâches en double pour les personnes, mais surtout pour une bonne cohésion du travail en équipe et une bonne productivité pour la création du dossier de validation.